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我們都知道，醫(yī)療器械進口與其它的產(chǎn)品進口有所不同，因為醫(yī)療器械不同于其它產(chǎn)品的性質，醫(yī)療器械更多的是直接或者間接的作用于人體，如果出現(xiàn)意外，會對患者以及患者的家庭造成嚴重的后果以及沉重的負擔，所以，我國對于醫(yī)療器械的監(jiān)管非常的嚴格，在醫(yī)療器械的進口過程中，設置了很多的關卡。其中，在醫(yī)療器械進口中，這兩個證件是必不可少的。

作為與人體以及生命息息相關的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械保障著我國百姓的生活質量以及生命安全，在進口的時候，我國將醫(yī)療器械分為了三類，危險性以及監(jiān)管的嚴格程度由低到高。在該類產(chǎn)品進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報，特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。

首先說下中文標識，很多醫(yī)療器械在出廠的時候，因為原產(chǎn)地在國外，沒有中文的標識，但是我國對于中文標識，非常的看重，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

并且，醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定。該條例規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件

所以，醫(yī)療器械關乎于民生問題，在這個問題上，不能有任何的馬虎，一旦醫(yī)療器械的進口不符合規(guī)定或者流程，輕則罰款，重則需要承擔刑事責任。