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據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議1月27日在北京召開。會議明確，2022年將

全面實施醫(yī)療器械電子審評審批工作。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批；

國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)進入“黃金發(fā)展期”，審評制度和審批改革創(chuàng)

新已進入“深度推進期”，監(jiān)管能力建設(shè)進入“全面加強期”。監(jiān)管進入“高風(fēng)險期”。

徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管提出五點要求：深入調(diào)查，整改隱患；繼續(xù)加強對防疫隊伍的監(jiān)管；繼續(xù)深化審批制度改革；全面推

進風(fēng)險管理責(zé)任落實，千方百計加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點工作：

一是進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實登記制度，推進法規(guī)系統(tǒng)查處改造，全面實行電子審批。

二是不斷加強基本醫(yī)療器械注冊能力建設(shè)。繼續(xù)實施標(biāo)準(zhǔn)完善計劃，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強分類命名和編碼工作，

加強法規(guī)的宣傳貫徹，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，加強國際交流和合作。

三是全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實國家重大戰(zhàn)略，支持重

點地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

四是不斷提高醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù)，完善審批機制，完善國家辦器械審評中心管理，加強臨床試

驗機構(gòu)和試驗項目管理，嚴(yán)厲懲治違法違規(guī)行為。

會議明確了2022年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作：

一是深入開展隱患排查整改。聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，深入排查潛在風(fēng)險，定期進行風(fēng)險咨詢；開展“線上有

償、線下規(guī)范”醫(yī)療器械治理，加大線上銷售監(jiān)管力度。

二是繼續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械的抽檢

力度。

三是不斷加強監(jiān)督檢查檢查和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查，加強質(zhì)量監(jiān)督和抽查，加強不良事件監(jiān)測。

四是繼續(xù)加大對違法違規(guī)案件的查處力度，嚴(yán)厲查處違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。

五是繼續(xù)加強監(jiān)管能力建設(shè)。完善醫(yī)療器械制度法規(guī)，加強法規(guī)宣傳培訓(xùn)，加強督察隊伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強監(jiān)管科學(xué)研

究，促進社會合作治理。

                                                                                                                                                          首宏醫(yī)療