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行業(yè)大事

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》意見

8月28日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，意見反饋截止時間為2024年9月28日?！墩髑笠庖姼濉饭彩徽隆?90條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用各環(huán)節(jié)，以及標準、分類、警戒、召回等多方面，醫(yī)療器械創(chuàng)新、研制、融資、審評審批、監(jiān)督、編碼、國際化、通用名、臨床試驗、網絡銷售等都被重點提及。

2024年“全國藥品安全宣傳周”活動

國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了關于開展2024年“全國藥品安全宣傳周”活動的通知?；顒訒r間為9月2日至8日，主題為“藥品安全 良法護航”。2024年正值《藥品管理法》頒布40周年，兩品一械，即藥品、化妝品、醫(yī)療器械，都是國家藥監(jiān)局的重點監(jiān)管對象。雖然今年的主角換成了藥品安全，但醫(yī)療器械的安全使用仍然是今年宣傳周的重要組成部分。

國家發(fā)聲，跨國械企采購潮將至

國務院常務會議審議通過《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2024年版）》。會議指出，要進一步放寬外資準入，全面取消制造業(yè)領域外資準入限制措施，抓緊推進電信、教育、醫(yī)療等服務領域開放。

公司資訊

34億，器械巨頭殺入這一領域

外科手術設備制造商Getinge（潔定）宣布，將以4.77億美元（約合人民幣34億元）收購美國Paragonix Technologies公司，后者是器官運輸產品和服務領域的領先企業(yè)。此次收購包括2.53億美元的現(xiàn)金支付，以及到2026年可能支付的2.24億美元里程碑付款。

科曼微創(chuàng)醫(yī)療總部，簽約落戶

8月27日，科曼微創(chuàng)醫(yī)療總部項目簽約落戶蘇州高新區(qū)，將作為科曼醫(yī)療旗下微創(chuàng)外科醫(yī)療業(yè)務板塊的研發(fā)生產總部，致力于研發(fā)、生產、銷售微創(chuàng)醫(yī)療器械及耗材，為高新區(qū)醫(yī)療器械及大健康產業(yè)發(fā)展再添強勁動能。

雙雄聯(lián)手，強生殺入這一領域

全球領先的生物醫(yī)療公司LifeNet Health宣布與強生合作，在美國市場推出一款全新的同種異體骨移植材料PliaFX Pak。據悉，這種多功能骨移植材料結合了礦化骨顆粒和精密加工的脫鈣骨纖維，用于填充由創(chuàng)傷或手術引起的骨骼空隙和缺損，適用于骨折、融合和截骨等多種手術場景。

數智前沿

工信部遴選：104家AI醫(yī)械創(chuàng)新

根據《關于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作的通知》，工業(yè)和信息化部科技司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司對揭榜攻關成果開展了測評工作，初步遴選出104家揭榜優(yōu)勝單位。

全球首款，AI+ROBOT骨科手術機器人ROPA?獲批上市

由長木谷自主研發(fā)的搭載AI深度學習技術的骨科手術機器人，正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械產品注冊證。該手術機器人由“數智腦、數智手、數智眼”精妙融合而成，三位一體模擬資深骨科專家的能力，將術前人工智能制定的個體化手術方案在術中精準完美實施。

下一代水刀手術機器人來了

水刀機器人公司 PROCEPT BioRobotics宣布，其新一代 Hydros 手術機器人系統(tǒng)已經獲得美國 FDA 510(k) 批準。Hydros手術機器人是一款為 BPH（良性前列腺增生）提供 Aquablation 療法的 AI 驅動的平臺。將實時超聲成像與膀胱鏡檢查相結合，為外科醫(yī)生提供整個前列腺的多維、詳細的視圖。

最新產品

國產血管介入手術機器人里程碑新品獲批

8月26日，由深圳愛博合創(chuàng)醫(yī)療機器人有限公司自主研發(fā)的PANVIS-A?（原roboangio）腦血管介入手術輔助操作系統(tǒng)正式獲批NMPA國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊證書。

微創(chuàng)外科發(fā)布首款國產TPU插管成體外循環(huán)利器

深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療（集團）有限公司攜首款國產聚氨酯（TPU）股動靜脈插管、Vitasprings?集成膜式氧合器，以及全球獨家CE MDR認證的MOBYBOX?集成便攜式ECMO系統(tǒng)等一系列體外循環(huán)創(chuàng)新產品亮相2024全國體外循環(huán)學術年會。

獲批上市！國產首款眼底智能導航激光儀

國家藥監(jiān)局官網發(fā)布信息顯示，南京博視醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產品“秩光?眼底智能導航激光”正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243161449）。該產品主要用于眼底疾病的激光光凝治療，如糖尿病視網膜病變、中心性漿液性脈絡膜視網膜病變、視網膜裂孔、視網膜變性、黃斑水腫等。

關鍵詞：智慧醫(yī)療供應鏈，進口及國產醫(yī)療設備采購

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