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眾所周知,在我國(guó),一家企業(yè)的成立,首先需要向工商局進(jìn)行申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照.營(yíng)業(yè)執(zhí)照在公司的成立中扮演了不可缺少的一環(huán).但是有一些特殊的行業(yè),例入從事進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè),因?yàn)楣井a(chǎn)品性質(zhì)等情況,國(guó)家需要更加仔細(xì)的審核,除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照,也需要提交各種資質(zhì),其中《醫(yī)療器械許可證》是非常重要的一種資質(zhì),沒(méi)有《醫(yī)療器械許可證》,很多事情公司沒(méi)有資質(zhì)與權(quán)限進(jìn)行操作。那么，怎樣申請(qǐng)《醫(yī)療器械許可證》呢？

我國(guó)將醫(yī)療器械（包括國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口醫(yī)療器械）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)劃分主要分為了三個(gè)品類(lèi)：一類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械，分別對(duì)應(yīng)的低風(fēng)險(xiǎn)以及中度風(fēng)險(xiǎn)，該類(lèi)醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度較低，所以審核也相對(duì)來(lái)說(shuō)，比較簡(jiǎn)單。主要需要的資質(zhì)如下：

1、 首先應(yīng)該先出示自己公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、 公司法人或者公司的代理人的身份信息

3、 公司的規(guī)模、營(yíng)業(yè)范圍、組織架構(gòu)說(shuō)明 

4、 經(jīng)營(yíng)設(shè)備說(shuō)明書(shū)

5、 公司的地址、面積、人員說(shuō)明

6、 租賃或者購(gòu)買(mǎi)的房屋所屬證明

7、 規(guī)章制度

三類(lèi)醫(yī)療器械因?yàn)樯婕暗礁唢L(fēng)險(xiǎn)，除了在二類(lèi)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，還需要有專(zhuān)業(yè)的電腦控制設(shè)備等條件，具體的需要咨詢(xún)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)。

醫(yī)療關(guān)乎民生，健康重于泰山。對(duì)于進(jìn)口藥醫(yī)療器械行業(yè)的嚴(yán)格監(jiān)管，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于民生方面的重視程度，而在這樣的監(jiān)管下，相信我國(guó)的進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)，也會(huì)迎來(lái)更加正規(guī)、蓬勃的發(fā)展。以上是關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械代理商申請(qǐng)《醫(yī)療器械許可證》的流程以及方法，更多關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，歡迎關(guān)注首宏官網(wǎng)：www.shunyidaiyun.cn 進(jìn)行查詢(xún)，安全一條龍，醫(yī)貿(mào)找首宏。